莫德納
(S pikevax) 雙價 疫苗 原 病毒 株 Omic r on 變異株 BA.1)
莫德納
Spikevax COVID 19 雙價 疫苗是 含 SARS CoV 2 原 病毒 株 原型株 及 Omicron 變異株
B1.1.529) 棘蛋白之 m RNA 疫苗， 用於預防 COVID 19 。 本疫苗已通過歐盟 、 加拿大 、澳 洲 等先進國家
及我國緊急授權使用， 目前國內核准 適用於 1 2 歲以上 追加劑 接種 。 依據目前臨床試驗結果 年滿 1 8
歲以上之成人受試者 接種 S pikevax 雙價疫苗與 S pikevax 原型株單價疫苗 為追加劑後 28 天， 其 對抗
S ARS CoV 2 Omicron 亞型 B A.4/BA.5 病毒株中和抗體幾何平均效價比值為 原型株單價疫苗的 1.68 倍
1 ，顯示本疫苗可能有較佳對抗 O micron 變異株之中和抗體反應。 我國 衛生福利部傳染病防治諮詢會預
防接種組 ( 建議 ，本疫苗作為 1 2 歲以上之 追加劑接種使用， 於完成 基礎劑或前 一劑 追加劑 後， 間
隔至少 12 週 (84 天 接種 。 本疫苗每劑接種量為 0.5 mL 含 25 mcg 原型株及 25 mcg 變異株 mRNA) 。
疫苗接種禁忌與
接種前 注意事項

接種禁忌： 對於疫苗成分有嚴重過敏反應史，或先前接種 Spikevax 病毒 原 型 株 疫苗劑次發生嚴重過敏反應
者 不予接種 。
註
本疫苗成分包含脂質 (S M 102 、膽固醇、 1 2 二硬脂基 sn 甘油 3 磷酸膽鹼 (D SPC) 和 PEG2000 DMG) 、 Trometamol 、
Trometamol hydrochloride 、醋酸、三水醋酸鈉、蔗糖、注射用水。

注意事項
1.
本疫苗與其他疫苗可同時分開不同手臂接種，亦可間隔任何時間接種，以利接種後反應之判別。
2.
發燒或正患有急性中重度疾病者，宜待病情穩定後再接種。
3.
免疫功能低下者，包括接受免疫抑制劑治療的人，對疫苗的免疫反應可能減弱。 尚無免疫低下者或正
在接受免疫抑制治療者的數據
4.
mRNA COVID 19 疫苗可以使用在大多數慢性心血管疾病史之患者，包括冠狀動脈疾病、心肌梗塞、
穩定性心臟衰竭、心律不整、風濕性心臟病、川崎氏症、大多數先天性心臟病、和植入式心臟裝置者。
對於這些病患，接種 mRNA 疫苗不建議採取額外特別的措施。而目前沒有資料顯示有心血管疾病史者
接種 mRNA 疫苗後發生心肌炎或心包膜炎的風險高於 ㇐ 般人群。
5.
有以下疾病史的人，建議可於接種前諮詢心臟科醫師或感染科醫師，以了解接種的最佳時間以及是否建
議採取任何其他預防措施：包含發炎性心臟疾病 如心肌炎、心包膜炎 、心內膜炎 、急性風濕熱、 12 至
29 歲擴張型心肌病變患者、複雜或嚴重的先天性心臟病 包含單心室 ( 循環 、急性失代償性心
莫德納
S pikevax COVID 19 雙價 疫苗 接種須知
衛生福利部疾病管制署
202 2 年 10 月 28 日
臟衰竭與心臟移植患者。
臟衰竭與心臟移植患者。
6.
6. 衛生福利部疾病管制署、衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組專家與台灣兒童心臟醫學會已於衛生福利部疾病管制署、衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組專家與台灣兒童心臟醫學會已於20212021年年99月共同編修「月共同編修「mRNAmRNA 疫苗接種後心肌炎疫苗接種後心肌炎//心包膜炎指引」提供臨床處置與建議。心包膜炎指引」提供臨床處置與建議。https://www.cdc.gov.tw/File/Get/es0pwDYE2zL2Y3kCjxpdqQhttps://www.cdc.gov.tw/File/Get/es0pwDYE2zL2Y3kCjxpdqQ。。
接種後注意事項及可能發生
接種後注意事項及可能發生之反應之反應
1.
1. 為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應，為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應，接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀1155分分鐘，離開後請自我密切觀察鐘，離開後請自我密切觀察1515分鐘分鐘，，但針對先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應之民但針對先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應之民眾，接種後仍請於接種單位或附近留觀至少眾，接種後仍請於接種單位或附近留觀至少3030分鐘。分鐘。使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少後於注射部位加壓至少22分鐘，並觀察是否仍有出血或血腫情形。分鐘，並觀察是否仍有出血或血腫情形。
2.
2. 接種後可能發生之反應接種後可能發生之反應

◆ 如有持續發燒超過如有持續發燒超過4848小時、嚴重過敏反應小時、嚴重過敏反應如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹等不如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹等不適症狀，適症狀，應儘速就醫釐清病因應儘速就醫釐清病因，請您就醫時告知醫師相關症狀、症狀發生時間、疫苗接種時間，，請您就醫時告知醫師相關症狀、症狀發生時間、疫苗接種時間，以做為診斷參考。以做為診斷參考。若為疑似疫苗接種後嚴重不良事件，可經由醫療院所或衛生局所協助通報至若為疑似疫苗接種後嚴重不良事件，可經由醫療院所或衛生局所協助通報至「疫苗不良事件通報系統」「疫苗不良事件通報系統」(VAERS)(VAERS) ((https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/3https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/3--aXlTBq4ggn5Hg2dveHBgaXlTBq4ggn5Hg2dveHBg))。。

◆ 疫苗接種後可能發生的反應大多為接種部位疼痛、疫苗接種後可能發生的反應大多為接種部位疼痛、紅腫，通常於數天內消失，其他可能反應包含紅腫，通常於數天內消失，其他可能反應包含疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心，疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心，通常輕微並於數天內消失通常輕微並於數天內消失。接種疫苗。接種疫苗後可能有發燒反應後可能有發燒反應((≥≥3838℃℃))，一般約，㇐般約 4848 小時可緩解。小時可緩解。

◆ 接種接種mRNAmRNA疫苗後可能出現極罕見之心肌炎或心包膜炎，依據疫苗上市安全性監測與觀察性研疫苗後可能出現極罕見之心肌炎或心包膜炎，依據疫苗上市安全性監測與觀察性研究結果，究結果，WHOWHO的全球疫苗安全諮詢委員會的全球疫苗安全諮詢委員會(GACVS)(GACVS)22與我國與我國ACIPACIP委員會均一致建議，接種疫苗委員會均㇐致建議，接種疫苗後後2828天內若發生疑似心肌炎或心包膜炎的症狀，例如：胸痛、胸口壓迫感或不適症狀、心悸天內若發生疑似心肌炎或心包膜炎的症狀，例如：胸痛、胸口壓迫感或不適症狀、心悸（心跳不規則、跳拍或“顫動”）、暈厥（昏厥）、呼吸急促、運動耐受不良（（心跳不規則、跳拍或“顫動”）、暈厥（昏厥）、呼吸急促、運動耐受不良（例如走幾步路就會例如走幾步路就會很喘、沒有力氣爬樓梯）等，很喘、沒有力氣爬樓梯）等，務必立即就醫，並告知疫苗接種史務必立即就醫，並告知疫苗接種史，同時臨床醫師需鑑別診斷是否，同時臨床醫師需鑑別診斷是否為為SARSSARS--CoVCoV--22感染或其他病毒感染或其他病因引起之心肌炎或心包膜炎。感染或其他病毒感染或其他病因引起之心肌炎或心包膜炎。

◆ 我國我國現況現況COVIDCOVID--1919疫苗疫苗((原型株單價疫苗原型株單價疫苗))之心肌炎之心肌炎//心包膜炎分析結果與國際間安全監視所觀察心包膜炎分析結果與國際間安全監視所觀察到之趨勢相似，美國、加拿大、日本針對心肌炎到之趨勢相似，美國、加拿大、日本針對心肌炎//心包膜炎所進行之通報值與背景值分析，亦皆於心包膜炎所進行之通報值與背景值分析，亦皆於接種接種 mRNAmRNA 疫苗疫苗 (Moderna(Moderna 與與 BioNTechBioNTech 廠牌廠牌)) 之年輕族群觀察到心肌炎之年輕族群觀察到心肌炎//心包膜炎之通報值心包膜炎之通報值高於背景值，且以接種第二劑者為主。高於背景值，且以接種第二劑者為主。尚尚無上市後疫苗安全性資料能無上市後疫苗安全性資料能確定確定 SpikevaxSpikevax 雙價疫苗追雙價疫苗追加後發生心肌炎的風險。加後發生心肌炎的風險。

◆ 各國疫苗接種後疑似不良事件統計資料可能與該國疫苗接種政策推動時程、疫苗安全性被動監測各國疫苗接種後疑似不良事件統計資料可能與該國疫苗接種政策推動時程、疫苗安全性被動監測系統完備性、通報意願、通報定義與資料審查等因素有關，通報率不等於實際發生率，不良事件系統完備性、通報意願、通報定義與資料審查等因素有關，通報率不等於實際發生率，不良事件之發生與疫苗是否具因果關係需經專家審查與實證釐清。之發生與疫苗是否具因果關係需經專家審查與實證釐清。
3.
3. 完成疫苗接種後，雖可降低罹患完成疫苗接種後，雖可降低罹患COVIDCOVID--1919與重症及死亡的機率，但仍有可能感染與重症及死亡的機率，但仍有可能感染SARSSARS--CoVCoV--22，民，民眾仍需注重保健並落實各項防疫措施，以維護身體健康。眾仍需注重保健並落實各項防疫措施，以維護身體健康。
4.
4. 疫苗接種後將會疫苗接種後將會核核發「發「COVIDCOVID--1919疫苗接種紀錄卡疫苗接種紀錄卡」，請妥善保管，接種」，請妥善保管，接種下一劑下㇐劑疫苗時，需出示作為接疫苗時，需出示作為接種依據，以及完成疫苗接種種依據，以及完成疫苗接種之之相關證明。相關證明。
仿單所列之不良反應
仿單所列之不良反應
依據疫苗第三期臨床試驗結果，於原病毒株
依據疫苗第三期臨床試驗結果，於原病毒株疫苗疫苗各劑次接種後各劑次接種後77天可能發生之反應天可能發生之反應及平均頻率參考資料及平均頻率參考資料11
(
(莫德納莫德納雙價疫苗追加劑雙價疫苗追加劑接種後接種後77天內天內可能發生之反應及平均頻率可能發生之反應及平均頻率，與原病毒株追加劑相近，與原病毒株追加劑相近)) 常見副作用 頻率 注射部位注射部位壓痛壓痛 9292%%
疲倦
疲倦
70
70%% 頭痛頭痛 64.764.7%%
肌肉痛
61.5
61.5%% 畏寒 45.445.4%%
關節痛
46.4
46.4%% 噁心/嘔吐 2323%%
腋下腫脹/壓痛
19.8
19.8%% 發燒(>38度) 15.515.5%%
注射部位腫脹
14.7
14.7%% 發紅 1010%%
原病毒株疫苗用於年滿
原病毒株疫苗用於年滿66歲接種者歲接種者臨床試驗與上市後經驗之的不良反應臨床試驗與上市後經驗之的不良反應11
(
(莫德納莫德納雙價疫苗追加劑接種後雙價疫苗追加劑接種後2828天內天內的不良反應的不良反應發生頻率，與原病毒株追加劑相近發生頻率，與原病毒株追加劑相近)) 頻率頻率 症狀症狀 極常見極常見((≥≥1/101/10)) 淋巴腺腫大淋巴腺腫大aa；接種部位疼痛、腫脹；接種部位疼痛、腫脹、紅斑、紅斑；疲倦；頭痛；肌肉痛；畏寒；關節痛；發熱；噁；疲倦；頭痛；肌肉痛；畏寒；關節痛；發熱；噁心心//嘔吐嘔吐
常見
常見((≥≥1/1001/100 ~~ <1/10<1/10))
蕁麻疹；
蕁麻疹；皮疹；延遲性注射部位反應皮疹；延遲性注射部位反應；腹瀉；腹瀉 不常見不常見((≥≥1/1,0001/1,000 ~~ <1/100)<1/100) 頭暈；接種部位搔癢頭暈；接種部位搔癢
罕見
罕見((≥≥1/10,000~<1/1,000)1/10,000~<1/1,000)
顏面神經麻痺
顏面神經麻痺bb；感覺遲鈍；臉部腫脹；感覺遲鈍；臉部腫脹cc 非常罕見非常罕見((<1/1<1/100,000),000) 心肌炎；心包膜炎心肌炎；心包膜炎
目前尚不清楚
目前尚不清楚
立即型過敏性反應；過敏；
立即型過敏性反應；過敏； 多型性紅斑多型性紅斑
a.
a. 淋巴腺病變所指的是與注射部位同側的淋巴腺病變所指的是與注射部位同側的腋下淋巴腺病變。亦曾有某些案例發生於其他淋巴結腋下淋巴腺病變。亦曾有某些案例發生於其他淋巴結((如頸部、鎖骨上如頸部、鎖骨上))。。
b.
b. 在安全性追蹤期間，在安全性追蹤期間，SpikevaxSpikevax 組有三位受試者、安慰劑組有一位受試者通報出現急性周邊性顏面癱瘓（或麻痺）。疫苗組受試者是在接種第組有三位受試者、安慰劑組有㇐位受試者通報出現急性周邊性顏面癱瘓（或麻痺）。疫苗組受試者是在接種第 22 劑後劑後 2222 天、天、2828 天和天和 3232 天時發生此不良反應天時發生此不良反應。。
c.
c. 曾經於疫苗接種者發生兩例臉部腫脹的嚴重不良事件，個案過去均曾注射皮膚填充劑。兩例腫脹發作的時間分別為接種疫苗後第曾經於疫苗接種者發生兩例臉部腫脹的嚴重不良事件，個案過去均曾注射皮膚填充劑。兩例腫脹發作的時間分別為接種疫苗後第11天和第天和第33天天。。
參考資訊
參考資訊::
1.
1. https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11845https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11845
2.
2. https://www.who.int/news/item/27https://www.who.int/news/item/27--1010--20212021--gacvsgacvs--statementstatement--myocarditismyocarditis--pericarditispericarditis--covidcovid--1919--mrnamrna--vaccinesvaccines--updatedupdated
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